再生医療新法に適合した細胞培養加工施設（CPF）

お客様の案件概要　　KE-37

項目	内容
業界	再生医療・医薬品業界
案件種別	再生医療用製品の製造に対応した細胞培養加工施設（CPF）の設計施工
導入目的	治験以降に使用する製剤の製造に対応したGCTP管理環境の構築
清浄度クラス	Grade B（クラス1,000）、GradeC（クラス10,000）、GradeD（クラス100,000）
施工サイズ	432平米
適用基準	GCTP省令、カルタヘナ法、無菌製剤の指針
施設構成	無菌区域、清浄度区域、作業室からなる作業管理区域
主な設備・仕様	抗菌パネル、抗菌床シート、環境モニタリングシステム、室圧制御、温湿度管理
清浄度管理	作業管理区域の清浄度グレード管理
対応範囲	CPFの設計・施工、空調・室圧・温湿度管理、環境モニタリング、バリデーション、サニテーション、菌検査

お客様のお困りごと

研究所にてALS(筋萎縮性側索硬化症)、パーキンソン病など中枢神経領域・先天性代謝疾患難病治療薬の開発を進めているが、治験以降で使用する製剤の製造においてはGCTP管理された設備が必要となる。

現状の研究所内実験室は清浄度グレード管理がされておらず医薬品（再生医療用製品等）を製造できる環境ではなかった。開発を行う実験エリアと製造エリアは必ず分離され、研究用試薬・資材と製造用試薬・資材が混在することを防止する施設が必要である。

※GCTPとはGood Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practiceの略称で再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令を表すものです。

お客様の抱える課題

治験以降で使用できる製剤製造環境がなかった
現状の実験室は清浄度グレード管理がされていない
将来性を考えると現施設では手狭、移転を機にしっかりとした環境を整えたい
GCTP省令、カルタヘナ法、無菌製剤の指針に沿った設備が必要
開発を行う実験エリアと製造エリアは分離されていることが必須条件

蒲田工業からのご提案内容

GCTPに準じた細胞培養加工施設（CPF）として抗菌パネル、抗菌床シートをベースとして部屋を構成。
無菌区域、清浄度区域、作業室からなる作業管理区域の清浄度グレード、温湿度管理、室間差圧をシステム制御として管理し、再生医療新法に即した運用、環境モニタリング、リスクアセスメントを高い次元で実現する安全施設をレイアウト化。原料、資材の混同防止、汚染防止を配慮した構造設備による品質管理、運用面でも防虫対策、曝露対策、清掃の容易さを徹底的に考え抜いた施設として提案。

解決のポイント

環境モニタリングシステムの導入により高グレード環境を実現。
室圧コントロールを集中自動制御。
作業者・物品の動線を考慮した設計、高度な無菌管理を実現。
バリデーション・サニテーション・菌検査まで含めた一貫施工

施工写真

クリーン通路

精製室　（Grade C）

培養室（Grade C）

解決した内容、お客様の声

GCTP省令に準拠したクリーンルームの製造環境が整った。
再生医療新法にも適応した施設となったことで、安全性も非常に高く、品質管理や運用面においても満足いく施設となった。PMDAの査察も含めて着々と製品化への進められている。

お客様の声

初期レイアウト段階から、設置予定場所を共に見学し、最大限スペースを有効に活用できるよう提案をして頂きました。清浄度グレードはもとより、重要視する温湿度、室間差圧もシステム制御として管理する手法によって非常に高レベルで満足度の高い施設が整ったと感謝しております。
まだまだ運用面で細かな改善が必要ですが、会社も近く迅速に対応していただけるので、アフターサービスも含めて安心して任せられます。内装工事以外にも資材を整理する棚などの加工なども対応いただき助かっております。