特定建設業 管工事(特-30)第94313号
特定建設業 機械器具設置工事業 (特-28) 第94313号

CPF(細胞培養加工施設)の定義と概要の解説

CPF(Cell Processing Facility)は、先端再生医療技術に高度に管理された研究施設です。
GCTPに準じたCPF(細胞培養加工施設)として、無菌区域、清浄度区域、作業室からなる作業管理区域の清浄度グレード、温湿度管理、室間差圧をシステム制御として管理し、再生医療新法に即した運用、環境モニタリング、リスクアセスメントを高い次元で実現する安全施設をレイアウト化。
原料、資材の混同防止、汚染防止を配慮した構造設備による品質管理、運用面でも防虫対策、曝露対策清掃の容易さを徹底的に考え抜いた施設を提案します。

作業管理区域とは

細胞培養加工施設は、無菌環境維持による雑菌汚染の防止、風地味目による汚染拡大の防止、チェンジオーバーにおける適切な運用に寄る交差汚染の防止に考慮することが必要です。区域管理による構造(ハード)と管理(ソフト)の両面から安全に運用できる施設を提供します。

細胞培養加工施設の構造

作業管理区域の維持管理

GMP3原則を基に汚染及び品質低下を防止するため、CPFの各室の環境を設定し、衛生管理基準を決め維持と管理をします。

清浄度区域管理

作業所の清浄度区分

最大許容粒子数