クリーンルームの特徴・
四原則と清浄度

クリーンルームの特徴・清浄度クラス・クリーンルームの種類と方式やクリーンブースとの違いについて解説しています。
また、蒲田工業の実績〈クリーン環境構築問題解決事例集〉を豊富に掲載し、クリーン環境構築のお客様向けのお役立ち情報としてもご活用いただけます。

クリーンルームとは清浄度クラスとはクリーン環境にする方法エアフィルターとはクリーンルームの四原則
清浄度を維持・管理するためにクリーンブースの特徴と
クリーンルームとの違いクリーンルームの種類クリーンルームの方式

クリーンルームとは

クリーンルームとは、汚染制御が行われている限られた空間であって、空気中の汚染物質（浮遊微小粒子、浮遊微生物）が限定された清浄度レベル以下に管理され、またその空間に供給される材料、薬品、水などについても要求される清浄度が保持され、必要に応じて温度、湿度、圧力、微量ガス成分、静電気、微振動、電磁波などの環境条件についても管理が行われている空間のことです。

施工事例でクリーンルームを
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クリーンルームよくあるご質問
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清浄度クラスとは

清浄度クラスとは、清浄度レベルを等級分けする指標のことです。例えば、粒子濃度についての等級付けは、粒径別の粒子濃度の程度によって決定されます。ISO14664-1、JIS B 9920では清浄度クラスを1㎡の空気中に含まれる粒径0.1㎛以上の微小粒子数を10のべき数で表し、ISOはクラス1から9、JISはクラス1から8に分類しています。
※　JIS B 9920 は2002年にISOと整合しています。

ISO14644-1 清浄度クラスによる測定粒径と上限濃度

※横にスクロールしてご確認ください。

清浄度クラス		上限濃度（個/m3）
ISO 14644-1	米国連邦規格（Fed.Std.209E）	測定粒径
ISO 14644-1	米国連邦規格（Fed.Std.209E）	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.4μm	0.5μm	0.6μm
Class 1	-	10	2	-	-	-	-
Class 2	-	100	24	10	-	-	-
Class 3	1	1,000	237	102	35	-	-
Class 4	10	10,000	2,370	1,020	352	83	-
Class 5	100	100,000	23,700	10,200	3,520	832	-
Class 6	1,000	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
Class 7	10,000	-	-	-	352,000	83,200	2,930
Class 8	100,000	-	-	-	3,520,000	832,000	29,300
Class 9	-	-	-	-	35,200,000	8,320,000	293,000

※米国連邦規格Fed.std.209Dは、2001年に廃止され、国際統一規格であるISO規格に移行されていきます。

クリーン環境にする方法

クリーンルーム清浄度は下記の要因の組み合わせで決まるため、必要清浄度に応じて各要因を含む全般的な清浄度のレベルを管理する必要があります。

ルーム内の発塵量	作業者・生産装置・外部からの持ち込み
エアフィルター	種類と用途
換気回数	非一方向流の場合に重要
気流性状	一方向流／非一方向流
保守管理	室内清掃状況

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エアフィルターとは

エアフィルターとは、空気中に浮遊している粒子状物質をろ過により清浄度する装置のことで、クリーンルームでは粗塵用エアフィルター、中性能エアフィルター、HEPAフィルター、ULPAフィルターが使用されています。
汚染物を排出し室内空気を清浄に保つためには、主に換気による方法と、エアフィルターなどで空気汚染物を除去する方法があります。ろ過で粒子を除去するエアフィルターは、粒子径と補修率から下記の4種類に分けられます。

名称	粒子径	補修率
粗じん用エアフィルター	～5㎛以上	50～90%程度
中性能エアフィルター	～1㎛以上	95%以下程度
HEPAエアフィルター	0.3㎛	99.97～99.999%
ULPAエアフィルター	0.15㎛	99.9995%以上

クリーン環境において最も重要な要素であるHEPAフィルターについてJIS Z 8122ではこのように定義されています。「定格流量で粒径が0.3㎛の粒子に対して99.97%以上の粒子補修率をもち、かつ初期圧力損失が245Pa（25mmH2O）以下の性能をもつエアフィルター」のことです。
下の図は、代表的な微粒子の種類と大きさ、HEPAフィルター、ULPAフィルターの適用範囲です。

クリーンルームの四原則。清浄度を維持・管理するために

クリーンルーム・ブースの清浄度を維持するためには、設備の機能とともに設置後の維持管理が重要です。下記の四原則を遵守することが不可欠です。

検収試験

クリーンルームを設置する目的は、塵埃やケミカル成分による製造の汚染を防ぐことにあります。
クリーンルームは製品の研究・開発及び製造・生産する作業環境が清浄な状態に形成され、更にその清浄環境が常に維持されている空間である事が必要です。また、扱われる製品や製造・加工プロセスの種類によっては清浄度だけでなく、微生物量、温度、湿度や静電気などの環境条件を制御対象を定量的に評価・検証することが必要です。

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クリーンブースの特徴とクリーンルームとの違い

クリーンブースとは、フィルターと送風機を搭載した自立型の空気清浄装置で、生産装置や作業域を局所的に清浄化する目的で使用されています。
クリーンルームと比較して安価であるほか、容易に移動することが可能で、柱脚部にキャスターがついているものもあります。壁部はビニールカーテンなどのソフトパーティションのほか、プラスチック板や金属板などのハードパーティションが使用され、目的に応じて選択します。

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クリーンルームの種類

インダストリアルクリーンルーム（ICR）

先端産業である半導体・液晶などのエレクトロニクス、精密工業など工業用に利用されている。汚染物質としては、空気中の微粒子が対象である。

バイオロジカルクリーンルーム（BCR）

種類	ICR	BCR
清浄度クラス	クラス１～８	クラス５～８
中心となる対象粒子	0.1～0.5㎛	0.5～10㎛で5㎛中心
最終フィルター	HEPA、ULPA	HEPA、中性能フィルター
主な制御対象	塵埃、微粒子、ケミカル、圧力（+）、気流分布、温度、湿度	微生物、無生物粒子、圧力（+－）、気流方向、温度、湿度
主な維持方法	クリーニング	洗浄、除菌、消毒、滅菌
清浄度モニタリング	塵埃濃度、ケミカル濃度	微生物数、塵埃濃度

クリーンルームの施工例

恒温恒湿クリーンルーム［環境測定実験室や電子顕微鏡、３次元測定機などの精密機器に必要な温湿度を実現するクリーンルーム］

温度±０．５℃、湿度±５％の精密空調も対応可能。断熱パネルを使用し温湿度を保ちます。

CPF・CPC（細胞培養加工施設）クリーンルーム［関連法令（再生医療新法、薬機法）に適合。GMP規格に対応したクリーンルーム］

高グレード環境を実現する清浄度、温湿度、気流を環境モニタリングシステムにて制御。

医薬品・化粧品・化学業界向け封じ込めクリーンルーム［製品の清浄度管理とともに、外部への漏洩や拡散を防ぐシステムが不可欠］

高グレード環境を実現する清浄度、温湿度、気流を環境モニタリングシステムにて制御。高い気密性を有するクリーンルームとHEPAフィルター、適切な空調陰圧制御を組み合わせたケミカルハザード対応技術で対応。

塗装ブース用クリーンルーム［塗装ブースの厳しい環境に合わせたオールフレッシュ空調のクリーンシステム］

バイオ、培養、合成、製剤あらゆるプロセスにおいて高活性医薬製造環境を構築。設計、施工、バリデーション、試運転までをトータル施工で行い、粉体プロセスの安全性を確保。

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（クリーン環境問題解決事例集）

クリーンルームの方式

クリーンルームは気流方式により大きく3つに分類できます。

非一方向流方式（乱流方式）
＊コンベンショナルタイプ

壁一面にHEPAフィルタを並べて吹出口として、対面の壁または天井面を吸込口として、水平方向に均一な気流をつくる方式です。下流側では清浄度が低下するため注意が必要ですが、この方式は清浄空気が発塵源を包み込むような気流を形成するために微粒子の拡散が防止され速やかに排出されることから高い清浄度が得られます。クラス1～100（JISクラス3～5）の高度なクリーンルーム＝病院の手術室や無菌病室に多く採用されています。