特定建設業 管工事(特-30)第94313号
特定建設業 機械器具設置工事業 (特-28) 第94313号

GMP対応、
バリデーション管理に
[医薬品メーカー]

GMP対応、
バリデーション管理に[医薬品メーカー]

GMP・バリデーション・医薬品・ダブル構造フレーム・異物混入防止・部屋ごとのクリーン度

GMP・バリデーション・医薬品・ダブル構造フレーム・異物混入防止・部屋ごとのクリーン度
使用製品 設置場所の環境
  • KAMATAクリーンブース
  • エアシャワー
  • パスボックス
  • 前室
  • バイオフィルター製造
  • 事務室15,500×7,000内に設置する
  • 部屋には一般空調のみ

目的

バイオフィルタ―製造工程のクリーン化
工程ごとに部屋を仕切り、清浄度管理
GMP基準に沿ったバリデーション管理

  • 事務室として使用している部屋に、フィルター製造工程を新たに構築。
  • 各部屋ごとに異なる清浄度設定をし、重要部分のみ高い清浄にて管理したい。

仕様・施工

  • KAMATAクリーンブースをダブル構造とし、気密性を高め異物混入を防止。
  • クリーンルーム全体のサイズ 10,000mm×3,300mに、工程ごとの部屋を構築。
  • 生産状況が目視できるよう、全面に透明樹脂板を採用。
  • IQ、OQ等の測定管理・出荷証明書など、当社既定のバリデーション資料を作成、提出。
    ※ ダブル構造のアルミフレームを使用することにより、気密性に優れ、内外面をフラット化出来る為、段差を無くし、歩留まりを低減できる。
  1. 組立準備室 2000×2,300
  2. 組立て室  4,000×3,300
  3. 滅菌室   3,000×3,300
  4. 製品倉庫  1,000×3,300
    ※前室1.  2,000×1,000
    ※前室2.  1,400×900
    ※エアシャワー2台、 パスボックス4台
仕様・施工
仕様・施工

今回のポイントは・・・

KAMATAアルミフレームによるカスタマイズ性が活かされた事例です。
これだけ複雑な4部屋となると一般的なクリーンブースでは対応できません。通常であれば、断熱パネルを使用するクリーンルーム化をご提案するところですが、生産過程を目視したいとの要望に沿い、コストを念頭に入れつつ、可能な限り透明樹脂板で囲えるような構造としました。
アルミフレームのダブル構造を活かし、壁側は内張り、他2面は二重張りとすることで、内外面のホコリ溜りを最小限に抑えました。 バリデーション・サニテーションまで弊社施工でGMP基準に対応したクリーンブースとしてご使用いただけます。
GMP対応のクリーンブースは蒲田工業へご相談ください。

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