GMP対応、
バリデーション管理に［医薬品メーカー］
GMP・バリデーション・医薬品・ダブル構造フレーム・異物混入防止・部屋ごとのクリーン度
| 使用製品 | 設置場所の環境 |
|---|---|
|
|
目的
バイオフィルタ―製造工程のクリーン化
工程ごとに部屋を仕切り、清浄度管理
GMP基準に沿ったバリデーション管理
- 事務室として使用している部屋に、フィルター製造工程を新たに構築。
- 各部屋ごとに異なる清浄度設定をし、重要部分のみ高い清浄にて管理したい。
仕様・施工
- KAMATAクリーンブースをダブル構造とし、気密性を高め異物混入を防止。
- クリーンルーム全体のサイズ 10,000mm×3,300mに、工程ごとの部屋を構築。
- 生産状況が目視できるよう、全面に透明樹脂板を採用。
- IQ、OQ等の測定管理・出荷証明書など、当社既定のバリデーション資料を作成、提出。
※ ダブル構造のアルミフレームを使用することにより、気密性に優れ、内外面をフラット化出来る為、段差を無くし、歩留まりを低減できる。
- 組立準備室 2000×2,300
- 組立て室 4,000×3,300
- 滅菌室 3,000×3,300
- 製品倉庫 1,000×3,300
※前室1. 2,000×1,000
※前室2. 1,400×900
※エアシャワー2台、 パスボックス4台
今回のポイントは・・・
KAMATAアルミフレームによるカスタマイズ性が活かされた事例です。
これだけ複雑な4部屋となると一般的なクリーンブースでは対応できません。通常であれば、断熱パネルを使用するクリーンルーム化をご提案するところですが、生産過程を目視したいとの要望に沿い、コストを念頭に入れつつ、可能な限り透明樹脂板で囲えるような構造としました。
アルミフレームのダブル構造を活かし、壁側は内張り、他2面は二重張りとすることで、内外面のホコリ溜りを最小限に抑えました。 バリデーション・サニテーションまで弊社施工でGMP基準に対応したクリーンブースとしてご使用いただけます。
GMP対応のクリーンブースは蒲田工業へご相談ください。